Engenheiro da Qualidade - Quality Engineer
- In-office
Description and Responsibilities
The Quality Engineer will be responsible for supporting the development, manufacturing, and quality control of implantable medical devices, ensuring that products and processes meet the quality and safety standards required by the market. He/she will work in partnership with areas such as R&D, Regulatory Affairs, Operations, Process Engineering, Supplies, and Post-Market, contributing to maintaining the quality management system (QMS) in compliance with regulatory standards and requirements, such as ISO 13485, MDSAP, FDA, and ANVISA. This professional will play an essential role in providing technical support to internal teams, reviewing documentation, and participating in audits and validations, helping to ensure product quality and customer and patient satisfaction.
1. Product Development and Deliverables
• Act as the quality representative throughout all phases of the product development cycle (planning, design, verification, validation, and launch).
• Review and approve design deliverables and project evidence, ensuring consistent technical documentation and traceability.
• Ensure all development deliverables comply with QMS requirements and international standards.
2. Complaints and Post-Market Support
• Technically evaluate customer complaint investigations and prepare closure reports to support CAPA and regulatory notifications.
• Support Medical Device Reports (MDR) for the FDA, Field Safety Corrective Actions (FSCA) for European authorities, and submissions to ANVISA.
• Collaborate with global post-market teams to align consistent technical responses.
3. Process Validation and Control
• Review and approve process validation protocols and reports (IQ, OQ, PQ) in accordance with international standards and local regulations.
• Evaluate and approve equipment qualifications, inspection methods, and software used in medical device manufacturing.
• Support the implementation of continuous improvements in manufacturing processes to ensure reliability and consistency.
4. Change Management and Technical Documentation
• Evaluate and approve change orders from a quality and regulatory compliance perspective.
• Ensure technical documentation meets Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Technical File requirements.
• Prepare technical memoranda and formal responses for regulatory authorities as part of notification packages and during audits.
5. Risk Management and FMEA
• Contribute to risk management throughout the product lifecycle.
• Review, update, and maintain product and process FMEAs in collaboration with R&D, manufacturing, and process engineering teams.
• Ensure identified risks are adequately addressed and corrective actions are documented and monitored.
• Support the integration of risk requirements into the Design History File (DHF) and product development processes.
6. Audits and Regulatory Compliance
• Serve as the quality focal point during internal, external, and certification audits, including MDSAP, ISO 13485, MDR, ANVISA, and FDA inspections.
O Engenheiro de Qualidade será responsável por apoiar o desenvolvimento, a fabricação e o controle de qualidade de dispositivos médicos implantáveis, garantindo que produtos e processos atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pelo mercado. Trabalhará em parceria com áreas como P&D, Assuntos Regulatórios, Operações, Engenharia de Processos, Suprimentos e Pós-Mercado, contribuindo para manter o sistema de gestão da qualidade (QMS) em conformidade com normas e requisitos regulatórios, como ISO 13485, MDSAP, FDA e ANVISA. Esse profissional terá um papel essencial no suporte técnico às equipes internas, na revisão de documentação e na participação em auditorias e validações, contribuindo para assegurar a qualidade dos produtos e a satisfação dos clientes e pacientes.
1. Desenvolvimento e Entregas de Produto
• Atuar como representante da qualidade durante todas as fases do ciclo de desenvolvimento de produtos (planejamento, design, verificação, validação e lançamento).
• Revisar e aprovar design deliverables e evidências de projeto, garantindo documentação técnica consistente e rastreabilidade.
• Assegurar que todas as entregas de desenvolvimento cumpram os requisitos do QMS e das normas internacionais.
2. Suporte a Reclamações e Pós-Mercado
• Avaliar tecnicamente investigações de reclamações de clientes e preparar relatórios de conclusão para suporte a CAPA e notificações regulatórias.
• Apoiar relatórios de Medical Device Reports (MDR) para FDA, Field Safety Corrective Actions (FSCA) para autoridades europeias e submissões à ANVISA.
• Trabalhar junto às equipes globais de pós-mercado para alinhar respostas técnicas consistentes.
3. Validações e Controle de Processos
• Revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação de processos (IQ, OQ, PQ) conforme normas internacionais e regulamentos locais.
• Avaliar e aprovar qualificação de equipamentos, métodos de inspeção e softwares usados na fabricação de dispositivos médicos.
• Apoiar a implementação de melhorias contínuas em processos de manufatura para garantir confiabilidade e consistência.
4. Gestão de Mudanças e Documentação Técnica
• Avaliar e aprovar ordens de mudança sob a ótica de qualidade e conformidade regulatória.
• Garantir que a documentação técnica cumpra os requisitos de Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) e Technical Files.
• Preparar memorandos técnicos e respostas formais para autoridades regulatórias quando parte do pacote de notificação e em auditorias.
5. Gerenciamento de Riscos e FMEA
• Contribuir para o gerenciamento de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
• Revisar, atualizar e manter os FMEA de produto e processo em colaboração com equipes de P&D, manufatura e engenharia de processos.
• Garantir que os riscos identificados sejam tratados adequadamente e que as ações corretivas sejam registradas e monitoradas.
• Apoiar a integração de requisitos de risco no Design History File (DHF) e nos processos de desenvolvimento de produto.
6. Auditorias e Compliance Regulatória
• Atuar como ponto focal de qualidade durante auditorias internas, externas e de certificação, incluindo MDSAP, ISO 13485, MDR, ANVISA e FDA inspections.
Requirements
• Education: Bachelor's degree in Engineering (Biomedical, Materials, Mechanical, Manufacturing, Electrical, Chemical, or related fields).
• Desirable: Postgraduate degree in Quality, Regulatory Affairs, or Medical Devices.
• Certifications/Training: Lean Six Sigma Green Belt or Black Belt training or certification will be considered an important differential.
• Experience: Minimum of 5 years in quality roles in the medical device, pharmaceutical, or biotechnology sector. Practical experience with ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, and ANVISA.
• Knowledge of ISO, CFR, RDC Standards: Works to ensure the compliance of processes, products, and quality systems with national and international standards applicable to medical devices, ensuring regulatory adherence and continuous improvement.
• Quality Tools: Applies quality tools (FMEA, PDCA, 5 Whys, Ishikawa, statistical process control, among others) for failure analysis, process improvement, and non-conformity prevention.
• Advanced English: Ensures fluent communication in an international environment, including interpretation of standards, interaction with auditors, suppliers, and global teams, as well as the preparation and review of technical documentation.
• CAPA Investigations: Conducts investigations of deviations, non-conformities, and complaints, defining and monitoring corrective and preventive actions (CAPA), ensuring effectiveness and risk reduction.
• Quality Control Systems: Manages and maintains quality control systems, ensuring traceability, data integrity, monitoring of indicators, and compliance with regulatory and internal requirements.
• Formação: Graduação completa em Engenharia (Biomédica, Materiais, Mecânica, Produção, Elétrica, Química ou correlatas).
• Desejável: Pós-graduação em Qualidade, Assuntos Regulatórios ou Dispositivos Médicos.
• Certificações/Capacitações: Treinamento ou certificação Lean Six Sigma Green Belt ou Black Belt será considerado um diferencial importante.
• Experiência: Mínimo de 5 anos em funções de qualidade no setor de dispositivos médicos, farmacêutico ou biotecnológico. Experiência prática com ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR e ANVISA.
• Conhecimento em Normas ISO, CFR, RDC: Atua garantindo conformidade dos processos, produtos e sistemas da qualidade às normas nacionais e internacionais aplicáveis a dispositivos médicos, assegurando aderência regulatória e melhoria contínua.
• Ferramentas de Qualidade: Aplica ferramentas da qualidade (FMEA, PDCA, 5 Porquês, Ishikawa, controle estatístico de processo, entre outras) para análise de falhas, melhoria de processos e prevenção de não conformidades.
• Inglês Avançado: Assegura comunicação fluente em ambiente internacional, incluindo interpretação de normas, interação com auditores, fornecedores e equipes globais, além da elaboração e revisão de documentação técnica.
• Investigações de CAPA: Conduz investigações de desvios, não conformidades e reclamações, definindo e acompanhando ações corretivas e preventivas (CAPA), garantindo eficácia e redução de riscos.
• Sistemas de Controle de Qualidade: Gerencia e mantém sistemas de controle da qualidade, assegurando rastreabilidade, integridade dos dados, monitoramento de indicadores e conformidade com requisitos regulatórios e internos.
Benefits
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