Gerente de Projeto - PMO - Project Manager - PMO

The Project Manager will be responsible for coordinating, integrating, and ensuring the delivery of strategic R&D projects in implantable medical devices, aligned with business strategy, deadlines, and regulatory requirements.

This role is not that of a functional R&D manager and does not involve hierarchical leadership of engineering or research teams, but rather that of a conductor of the execution process, ensuring that technical, regulatory, commercial, and executive areas work in an integrated and efficient manner.

1. Project Planning and Management

• Lead the planning, execution, monitoring, and closure of R&D projects.

• Develop and maintain detailed schedules, ensuring adherence to critical milestones and regulatory deadlines.

• Use and administer deadline, task, and schedule management tools (e.g., ClickUp, Microsoft Project, Planisware, Jira, Smartsheet).

• Develop, maintain, and update the Project Plan, ensuring that it is formally approved in the electronic QMS system and recorded as an integral part of the Design History File (DHF).

2. Governance and Methodology (PMO)

• Implement and maintain project and portfolio management methodologies and tools based on standards such as PMBOK and ISO 10006.

• Ensure standardization of templates, indicators, and processes for all projects.

• Promote internal training to improve project management maturity.

• Conduct progress, governance, and go/no-go meetings and facilitate alignment among stakeholders.

• Prepare status reports, executive dashboards, minutes, and action plans for the board and executives.

3. Scope, Deadline, and Budget Control

• Define and manage the Opening Statement, EAP, schedule, and cost baseline.

• Monitor key performance indicators (KPIs) and flag risks and deviations in advance.

• Propose and implement evidence-based corrective/preventive actions.

4. Risk and Change Management

• Facilitate product and process risk analysis (ISO 14971) and ensure consistent application of Change Control.

• Ensure traceability and complete documentation of all project changes.

• Do not make technical design decisions, but ensure that technical experts participate in decision-making gates.

5. Stakeholder Communication and Integration

• Coordinate status meetings, governance, and executive presentations for the board and committees.

• Ensure clear and structured communication between technical, regulatory, commercial, operational, and supplier areas.

6. Documentation and Regulatory Compliance

• Facilitate the management and flow of project documentation, including the DHF (Design History File), project plans, and evidence of project phases, ensuring that they are properly organized, routed, and submitted in the QMS system in accordance with regulatory requirements (FDA, ANVISA, ISO 13485), without assuming technical responsibility for the content.

• Ensure document traceability for audits and inspections.

• Support internal and external audits, as well as regulatory submissions, without replacing the actions of the responsible areas.

• Lead formal design review meetings, scheduling and convening stakeholders, ensuring that all areas involved in development complete the review forms in advance and ensuring that records are routed in the electronic QMS system, integrating them into the Design History File (DHF).

• Act as a regulatory compliance facilitator, ensuring that all review and approval processes are in line with FDA, ANVISA, and ISO 13485, without assuming technical responsibility for R&D content.

7. Coordination with External Stakeholders

• Interact with suppliers, CROs, research partners, and regulatory agencies.

• Monitor SLAs and contracts to ensure quality and timely deliveries.

8. Search and Coordination of Funding

• Identify opportunities for financing and incentives for innovation (public notices, strategic partnerships, government and private programs).

• Coordinate the preparation of proposals and submissions with technical, legal, and financial areas.

• Ensure alignment between funding requirements and project objectives.

9. Continuous Improvement and Lessons Learned

• Conduct “lessons learned” sessions and promote improvements in GP processes.

• Contribute to the evolution of project management maturity in the regulated environment.

10. Intellectual Property and New Product Regulation

• Support patent registration, innovation protection, and alignment with portfolio strategy.

O Project Manager será responsável por coordenar, integrar e assegurar a entrega de projetos estratégicos de P&D em dispositivos médicos implantáveis, alinhados à estratégia de negócio, prazos e requisitos regulatórios.

Este papel não é de gestor funcional de R&D, não envolve liderança hierárquica de equipes de engenharia ou pesquisa, mas sim de maestro do processo de execução, garantindo que áreas técnicas, regulatórias, comerciais e executivas trabalhem de forma integrada e eficiente.

1. Planejamento e Gestão de Projetos

• Liderar o planejamento, execução, monitoramento e encerramento de projetos de P&D.

• Desenvolver e manter cronogramas detalhados, garantindo a aderência a marcos críticos e prazos regulatórios.

• Utilizar e administrar ferramentas de gestão de prazo, tarefas e agendas (ex.: ClickUp, Microsoft Project, Planisware, Jira, Smartsheet).

• Elaborar, manter e atualizar o Plano de Projeto, assegurando que seja aprovado formalmente no sistema eletrônico de QMS e registrado como parte integrante do Design History File (DHF).

2. Governança e Metodologia (PMO)

• Implementar e manter metodologias e ferramentas de gestão de projetos e portfólio, baseadas em padrões como exemplos PMBOK e ISO 10006.

• Garantir padronização de templates, indicadores e processos para todos os projetos.

• Promover treinamentos internos para melhorar a maturidade em gestão de projetos.

• Conduzir reuniões de avanço, governança, decisões "go/no-go" e facilitar alinhamento entre stakeholders.

• Preparar relatórios de status, dashboards executivos, atas e planos de ação para diretoria e executivos

3. Controle de Escopo, Prazo e Orçamento

• Definir e gerenciar o Termo de Abertura, EAP, cronograma e baseline de custos.

• Monitorar indicadores-chave (KPIs) e sinalizar riscos e desvios com antecedência.

• Propor e implementar ações corretivas/preventivas baseadas em evidências.

4. Gestão de Riscos e Mudanças

• Facilitar análises de risco de produto e processo (ISO 14971) e garantir aplicação consistente do Change Control.

• Assegurar rastreabilidade e documentação completa de todas as alterações de projeto.

• Não assumir decisões técnicas de projeto, mas assegurar que especialistas técnicos participem dos gates decisórios.

5. Comunicação e Integração de Stakeholders

• Coordenar reuniões de status, governança e apresentações executivas para diretoria e comitês.

• Garantir comunicação clara e estruturada entre áreas técnicas, regulatórias, comerciais, operacionais e fornecedores.

6. Documentação e Conformidade Regulatória

• Facilitar a gestão e o fluxo da documentação de projeto, incluindo o DHF (Design History File), planos de projeto e evidências de fases de projeto, garantindo que estejam devidamente organizados, roteados e submetidos no sistema de QMS em conformidade com os requisitos regulatórios (FDA, ANVISA, ISO 13485), sem assumir responsabilidade técnica pelo conteúdo.

• Garantir a rastreabilidade documental para auditorias e inspeções.

• Apoiar auditorias internas e externas, bem como submissões regulatórias, sem substituir a atuação das áreas responsáveis.

• Liderar as reuniões formais de revisão de projeto (Design Reviews), agendando e convocando os stakeholders, garantindo que todas as áreas envolvidas no desenvolvimento preencham previamente os formulários de revisão e assegurando que os registros sejam roteados no sistema eletrônico de QMS, integrando-os ao Design History File (DHF).

• Atuar como facilitador de conformidade regulatória, garantindo que todos os processos de revisão e aprovação estejam em linha com FDA, ANVISA e ISO 13485, sem assumir responsabilidade técnica pelo conteúdo do P&D.

7. Coordenação com Stakeholders Externos

• Interagir com fornecedores, CROs, parceiros de pesquisa e órgãos regulatórios.

• Acompanhar SLAs e contratos para assegurar qualidade e pontualidade das entregas.

8. Busca e Coordenação de Fomento

• Identificar oportunidades de financiamento e incentivos à inovação (editais públicos, parcerias estratégicas, programas governamentais e privados).

• Coordenar a preparação de propostas e submissões junto a áreas técnicas, jurídicas e financeiras.

• Garantir alinhamento entre requisitos do fomento e os objetivos dos projetos.

9. Melhoria Contínua e Lições Aprendidas

• Conduzir sessões de “lessons learned” e promover melhorias nos processos de GP.

• Contribuir para evolução da maturidade de gestão de projetos no ambiente regulado.

10. Propriedade intelectual e regulação de novos produtos

• Apoiar no registro de patentes, proteção de inovações e alinhamento com a estratégia de portfólio.